Attaché(e) de recherche clinique

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Attaché(e) de recherche clinique junior/senior
Attaché(e) de recherche clinique terrain
Attaché(e) de recherche clinique régional
Attaché(e) d'études cliniques
Spécialiste des affaires cliniques
Clinical research assistant (C.R.A.)
Chargé(e) d'affaires cliniques
Technicien(ne) Qualité clinique
Moniteur(trice) d'essais cliniques
Responsable de recherche clinique
Responsable des affaires cliniques
Mission générale
L’attaché(e) de recherche clinique met en place et suit les études d'un projet. Il/elle a pour rôle de garantir, sous la responsabilité d’un chef de projet, le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des études cliniques.
Activités principales
  • Mise en place des études: Élaboration des protocoles des essais cliniques avec le chef de projet clinique.
  • Réalisation et présentation des documents nécessaires aux investigateurs : plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire...
  • Sélection des vétérinaires/types de clients/patients participant aux essais.
  • Le cas échéant: visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
  • Présentation du protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, le cas échéant l’âge requis...
  • Préparation et vérification des dispositifs médicaux et/ou des lots de médicaments à remettre aux praticiens.
  • Gestion de la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).
  • Suivi des études, monitoring:
  • Contrôle de la bonne application des procédures et de la réglementation.
  • Réalisation des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
  • Soutien technique aux investigateurs.
  • Rédaction des informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
  • Édittion et gestion des demandes de corrections.
  • Gestion du stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
  • Recueil des cahiers d’observation rédigés par les médecins/vétérinaires.
  • Rédaction des rapports de suivi.
  • Réponse aux questions des médecins/vétérinaires/clients.
  • Veille à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
  • Le cas échéant, validation des compétences techniques des prestataires de monitoring.
  • Garantie du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
  • Suivi budgétaire de l’étude.
  • Collaboration avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).
  • Vérification de la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.
  • Exploitation des résultats:
  • Contrôler des données recueillies par rapport aux données sources.
  • Création d'une base de données.
  • Saisie ou supervision de saisie des données recueillies dans la base de données.
  • Supervision des corrections.
  • Réalisation d'une veille réglementaire.
  • Information de sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.
Activités éventuelles
  • L’attaché de recherche clinique peut être ARC leader/Responsable de recherche clinique : il va définir les besoins en ressources humaines pour des projets de développement clinique et animer et coordonner les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais.
  • Qu’il soit dans le secteur du médicament ou du dispositif médical, le déroulement des études n’est pas le même et les technologies, les connaissances utilisées diffèrent. Il peut être spécialisé par aire thérapeutique, par discipline spécifique : procédés chimiques, cosmétiques, réactifs, hématologie, anatomopathologie...
Environnement
Rattachement variable selon les activités: Responsable Affaires cliniques, Directeur R&D, Chef de projet R&D, Chef de projet clinique.
Accès Métier
Bac +3 à Bac+5 en sciences de la vie, sciences physiques
Master 2 en chimie, en biologie, en recherche clinique, développement clinique, avec une expérience professionnelle.
Formation d’Attaché de Recherche Clinique (DIU-FARC, DIU-FIEC...)
Diplôme de pharmacien ou vétérinaire.
Formations complémentaires:
Médicament vétérinaire, Diagnostic in vitro: Formation en statistiques appliquées aux études cliniques.
Technologies et dispositifs médicaux: Biologie et disciplines médicales (pour les profils techniques de type ingénieur).
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Très bien connaître les bases scientifiques liées à son domaine de recherche : biologie, physico-chimie, biochimie, chimie analytique, microbiologie, virologie, immunologie, physiologie, culture cellulaire, pharmacologie, ingénierie du vivant (ex : génie génétique et protéique), génie des procédés, galénique, toxicologie et immuno-toxicologie, biométrie et statistiques, informatique, électronique, mécanique, fluides, systèmes, systèmes embarqués
Compétences comportementales - savoir-être
Capacité à diagnostiquer, anticiper les risques et à formuler des recommandations.
Faire preuve de facilités de communication pour assurer l’interface avec les clients internes/externes.
Savoir faire preuve de rigueur et méthode.
Capacité de synthèse
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Maîtriser la connaissance du produit, de l'environnement de santé et des domaines d'application sanitaires
Gérer un projet dans un cadre très contraint et à enjeux importants pour la santé
Coordonner les partenaires impliqués
Vérifier ou mettre en oeuvre la bonne application des protocoles
Evaluer la qualité des données des études cliniques
Transmettre une information précise, en l'étayant sur des faits et données vérifiées
Communiquer avec conviction et diplomatie
Maîtriser la réglementation relative au déroulement des études cliniques, et le cas échéant des essais thérapeutiques.
Maîtriser l’anglais courant - lecture, rédaction et communication de documents scientifiques, animation de réunions
Maîtriser les techniques de gestion de projet et de coordination de prestataires
Interpréter, synthétiser et diffuser des données scientifiques et médicales
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire.
Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.
Rédiger des notes d'informations et synthèses adaptées à ses interlocuteurs.
Maîtriser l’anglais scientifique et médical et les échanges à l'international.
Compétences additionnelles pour des Responsables: Animer, mobiliser et coordonner une équipe pluridisciplinaire
Maîtriser les techniques de Management d'équipes
Définir des priorités d'action et d'allocation de moyens/ ressources / délais
Transmettre ses Savoir aux chargés d'études cliniques
Secteurs d'activité
Dispositifs Médicaux et technologies médicales
Diagnostic in vitro
Médicament et réactif vétérinaire
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Mobilité
Evolution: Coordinateur d'études cliniques, Chargé de pharmaco/matério/réacto-vigilance, Chargé d'affaires réglementaires, Gestionnaire de bases de données cliniques.
A plus long terme (avec formation complémentaire le cas échéant): Responsable de pharmaco/matério/réacto-vigilance, Responsable Affaires cliniques, Responsable des essais, Responsable de projet R&D.
Tendances d'évolution du métier
Les effectifs en recherche clinique ont diminué ces dix dernières années (plus particulièrement dans l’industrie du médicament), en raison de la recherche accrue de compétitivité qui a impliqué une augmentation forte de l'externalisation de l'activité vers les CRO, notamment de dimension internationale et du développement de partenariats. Dans le même temps, les métiers se sont transformés : les activités se concentrent sur le suivi des prestataires et partenaires, particulièrement pour les ARC (attachés de recherche clinique). Cette mutation a impliqué le développement de compétences en pilotage des sous-traitants et en coordination de projet. En matière d’études cliniques, la compétence en gestion de projet, devrait s’affirmer fortement, les ARC managers doivent développer des compétences en termes de pilotage et suivi d’activité. Dans le même temps, on assiste à une forte internationalisation des études cliniques nécessitant des compétences en langues (particulièrement en anglais)