Responsable Qualité

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Responsable du département Qualité
Responsable Qualité
Head of Quality Management
Directeur Qualité
Directeur Qualité globale
Mission générale
Le/la Responsable Qualité définit la politique et les objectifs qualité de l'entreprise. Il/elle a en charge le développement et la mise en place du système qualité (auto-évaluation, ISO, MRPII, FDA...) en assurant la cohérence entre les différents structures et/ou directions. 
Activités principales
  • Définition et proposition à la direction générale d'une politique qualité.
  • Mise en place, développement et évaluation périodique du système qualité.
  • Arbitrage et réallocation des moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels...) en fonction des résultats et de la stratégie.
  • Promotion de l'approche qualité à l'interne et à l'externe et contrôle de son application.
  • Relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité.
  • Planification et contrôle de la mise en oeuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus...).
  • Supervision des activités de contrôle qualité et assurance qualité.
  • Contrôle et validation des plans d'assurance qualité.
  • Veille réglementaire et organisationnelle.
  • Suivi des inspections des autorités de tutelle.
  • Contrôle de la mise en oeuvre des actions qualité, préventives ou correctives.
  • Animation et coordination des équipes qualité (CQ,AQ…).
  • Définition des orientations en matière de formation au management de la qualité (méthodes, outils...).
  • Elaboration et suivi du budget prévisionnel de son service.
Environnement
Rattachement hiérarchique: Directeur de l'entreprise.
Accès Métier
Diplômes:
Pharmacien
Master 2 scientifique
Ingénieur généraliste.
Formations complémentaires en qualité et management de système qualité.
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Très bien connaître les méthodes et outils de la qualité
Très bien connaître les règles, la réglementation, l'ensemble des normes qualité de son domaine d'activité
Compétences comportementales - savoir-être
Capacité à diagnostiquer, anticiper les risques et à formuler les recommandations adéquates
Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes - en anglais
Être force de proposition de solutions qualité auprès de différents interlocuteurs à des niveaux différents
Faire preuve de diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec de multiples interlocuteurs à des niveaux différents et internes/externes, notamment sur la politique qualité
Savoir faire preuve de réactivité dans des situations critiques (problème grave par rapport à un produit en développement clinique ou commercialisé)
Capacité à être en veille réglementaires et organisationnelles
Savoir faire preuve de rigueur et de méthode notamment dans ces actions de contrôle
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Maîtriser les techniques de gestion de crise
Maîtriser les techniques de Management d'équipe et de projet
Animer, mobiliser et coordonner une ou des équipe(s) qualité
Capacité à argumenter et négocier des solutions qualité auprès de différents interlocuteurs à des niveaux différents
Capacité à communiquer et à argumenter avec conviction sur la politique qualité auprès de la direction générale
Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités administratives et de tutelle
Evaluer l'efficacité des actions qualité préventives et correctives au regard des moyens
Elaborer et suivre un budget et les retours sur investissement
Définir des priorités d'actions et d'allocation de moyens / ressources / délais en fonction des résultats et de la stratégie qualité
Organiser et planifier l’activité de son service et de ses équipes
Concevoir et animer des projets et/ou programmes qualité
Maîtriser les systèmes de management de la qualité, les outils de contrôle et de prévention ainsi que les audits qualité
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Activités d’achat et de distribution de médicaments vétérinaires
Mobilité
Mobilité transversale: Direction de site industriel.
Evolution: Directeur de l'entreprise.
Tendances d'évolution du métier
Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante. Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu'experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines. L’enjeu des personnes en charge de la qualité est d’aider les équipes de R&D et de Production en apportant l'expertise tout en diffusant la culture et les bonnes pratiques au sein des équipes (fabrication, maintenance, supply chain et qualité) de manière à responsabiliser chacun et gérer les risques sanitaires et économiques au plus près des zones d’incidents potentiels. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé. La mondialisation implique pour les acteurs de la qualité de connaître les différents cadres réglementaires internationaux et d'adapter les méthodes de la qualité en France à l'harmonisation international des référentiels.