Responsable Formulation

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Galéniste formulateur(trice)
Chercheur(se) galéniste
Responsable développement galénique
Mission générale
Le/la Responsable Formulation conçoit et met en oeuvre des projets de développement galénique nécessaires à la mise au point de la forme pharmaceutique et du procédé de fabrication du médicament dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et de sécurité, du coût et des délais, et dans un objectif de développement commercial et d'innovation.
Activités principales
  • Conception du projet: Recherche des formules galéniques adaptées intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires.
  • Planification des différentes étapes d’un projet (coûts, budget, plannings).
  • Définition des ressources et moyens nécessaires pour la mise en place des projets et des travaux.
  • Mise au point/Développement de nouvelles techniques de développement galénique.
  • Conception des protocoles, planification des essais de développement galénique et organisation des différentes étapes.
  • Coordination avec les responsables des autres unités de R&D.
  • Suivi de la fabrication des lots semi-pilotes et pilotes.
  • Réalisation d'une veille technique et technologique, recherche documentaire et bibliographique.
  • Conception, le cas échéant, des techniques et méthodes d’analyse en support à la formulation.
  • Développement du portefeuille de brevets de l’entreprise en contribuant au dépôt de nouveaux brevets (de formulation, de technologie…).
  • Mise en place et suivi des dossiers d'homologation, de certification, de brevetabilité ou de liberté d'exploitation.
  • Développement et coordination des partenariats de recherche et de développement avec des écoles, universités, centres techniques.
  • Réalisation du produit:
  • Coordination des essais de pré-formulation, de formulation et de mise au point de procédés : mise en place de plans d’expérience ; définition de variables liées à la formulation ; définition des variables liées aux procédés, aux équipements, optimisation des paramètres...
  • Coordination et suivi des fabrications de lots destinés aux études cliniques, toxicologiques, de stabilité (autres départements R&D).
  • Analyse, interprétation et vérification de la cohérence des résultats avec les spécifications attendues du produit (forme d’administration adaptée).
  • Rédaction des rapports et présentation des résultats lors de réunions internes et externes.
  • Gestion de la logistique du laboratoire : équipements, matériels, stocks...
  • Mise en place des interfaces nécessaires avec les équipes de recherche et pré-formulation, de développement analytique, de développement clinique, de production, de marketing...
  • Mise au point et optimisation des procédés.
  • Le cas échéant, en fonction de l’organisation, réalisation de la transposition d’échelle, validation du procédé, et validation des lots premiers.
  • Analyse, interprétation des résultats et aide à la décision (choix du meilleur dérivé, sélection des excipients, détermination de la formule quantitative, choix et optimisation de la forme pharmaceutique, choix et optimisation du procédé…).
  • Suivi et contrôle de la production:
  • Contrôle de la réalisation des essais et du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire.
  • Contrôle du respect des Bonnes pratiques de Fabrication
  • Suivi du transfert de procédés en production
  • Validation de la transposabilité et la reproductibilité du procédé défini.
  • Identification des problèmes techniques, information de la hiérarchie et proposition de solutions.
  • Vérification de la cohérence des résultats avec la stratégie du projet.
  • Management:
  • Répartition et contrôle du travail des collaborateurs.
  • Suivi du budget du laboratoire.
  • Éventuellement, supervision des chercheurs débutants et des techniciens galénistes.
  • Animation des équipes de développement galénique, formation et développement des collaborateurs.
Activités éventuelles
  • Selon le positionnement dans l’entreprise (études, développement, suivi de la production), le Responsable Formulation peut intervenir sur une ou plusieurs étapes du déroulement du projet :
  • Développement analytique : développement et validation des méthodes analytiques pour les matières premières et produits finis ;
  • Pré-développement industriel : transposition d’échelle ; réalisation des lots pilotes au 1/10 ; validation du procédé et qualification du site pour le dossier AMM ;
  • Développement industriel : transposition industrielle/production des premiers lots/définition des conditions opératoires exactes/validation du process.
  • Suivant la taille et l'organisation de l'entreprise: Suivi du déroulement de la fabrication des lots cliniques (la mise en oeuvre du procédé, spécifications du produit) en unité pilote.
Environnement
Rattachement variable selon les activités: Développement industriel, R&D, Développement pharmaceutique.
Il/elle peut travailler pour un sous-traitant ou en interne.
Accès Métier
Formation de niveau Bac +5/6 : master 2 en pharmacotechnie, en qualité, en production, chimie des solutions, physique-chimie
Diplôme de pharmacien avec une spécialisation en galénique ou avec une expérience en production
Diplôme d’ingénieur associé à un diplôme de pharmacien
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Très bien connaitre les propriétés et procédés des formes galéniques classiques : liquides, semi-solides, sèches, des équipements et des appareils de contrôles physiques
Très bien connaître les propriétés des principes actifs, les propriétés des excipients
Très bien connaître les normes de sécurité liées à l’utilisation du produit, l’environnement réglementaire de son secteur, les Bonnes Pratiques de Laboratoire
Connaître les fondamentaux du doit de la propriété intellectuelle
Compétences comportementales - savoir-être
Esprit d'observation, d'analyse et de synthèse
Savoir faire preuve de rigueur et méthode.
Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais.
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Mettre en oeuvre des techniques de fabrication formes sèches, liquides, pâteuses
Maîtrise de la gestion d’un projet en formulation/galénique.
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire.
Maîtriser les techniques de Management
Anticiper, détecter et interpréter des difficultés techniques
Maîtriser les méthodes d'analyse de risques
Rédiger des rapports techniques et consigner/présenter les résultats des essais de développement galénique
Utiliser des logiciels de calcul
Utiliser des méthodes expérimentales correspondant à l'état des connaissances dans son domaine
Maîtrise des contraintes liées aux normes qualité
Maîtrise de l’anglais scientifique (négociation)
Secteurs d'activité
Médicament et réactif vétérinaire
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Mobilité
Postes précédents: Chargé de recherche/Chargé d'études ou responsable d'études.
Evolution Professionnelle: Responsable de laboratoire, Responsable des affaires réglementaires, Responsable de développement industriel.
Tendances d'évolution du métier
Les effectifs des équipes de R&D dans les laboratoires pharmaceutiques restent stables. Néanmoins, l’industrie pharmaceutique se concentre à présent sur le repositionnement de molécules anciennes et sur l’extension des propriétés d’un médicament. Le travail pour les équipes chargées de la formulation est donc différent. La concurrence des pays émergents est forte, avec l’Inde notamment. La plus-value des entreprises françaises et européennes se joue au niveau de la complexité technique et des technologies de pointe. Avec l’arrivée des produits d’origine biologique, qui ne peuvent être formulés comme des molécules chimiques, les compétences dans le domaine de la formulation sont en train d’évoluer. Il s’agit de développer de nouvelles techniques, de nouveaux laboratoires : les équipes doivent s’adapter à ces nouvelles technologies qui constituent l’avenir du secteur pharmaceutique. Des profils très spécialisés peuvent donc être recherchés dans le domaine de la formulation, sur la maîtrise d’une technologie en particulier, ou sur un secteur de recherche émergent. Des liens existent avec d’autres filières, comme par exemple l’agroalimentaire ou la chimie, et des passerelles sont possibles.