Responsable des Affaires Réglementaires

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Chef de projet Affaires Réglementaires
Responsable enregistrement
Pharmacien(ne) réglementaire
Responsable des affaires juridiques et réglementaires
Responsable qualité et affaires réglementaires
Responsable stratégique réglementaire
Ingénieur(e) réglementation
Ingénieur(e) homologation
Ingénieur(e) normalisation
Mission générale
Le/la Responsable des Affaires Réglementaires propose et met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation du secteur de la phase de développement à la fin de vie des produits. Au titre de missions éventuelles QHSE, il/elle assure le maintien, l'évolution et l'amélélioration du Système de Management QHSE. Il/elle définit et met en œuvre les process QHSE et décline la politique technico-règlementaire de son organisation.
Activités principales
  • Identification et analyse des difficultés, risques et opportunités règlementaires en amont et en aval de la mise sur marché d'un produit.
  • Intervention sur le plan de lancement des produits et identification de contraintes particulières (ex: sort des déchets, sort des données utilisées sur la passation des tests).
  • Cartographie des impacts et déclarations à faire, des remboursements à mettre en place: analyse de toute la vie du produit sous l'angle réglementaire local.
  • Communication et coordination avec les autorités de santé portant sur son champ de compétences (communication, interface, mise en oeuvre lignes directrices).
  • Supervision de la constitution et du suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et/ ou de certification (AMM/marquage CE).
  • Conseil et assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique...): plutôt du controle sur ce qui est produit: Validation ou correction des supports promotionnels conformément aux prescriptions (suivi des demandes de visa éventuelles à l'ANSM selon la criticité du produit).
  • Echanges avec les groupes de travail technico-règlementaires internes/externes, intervention dans des congrès, conférences, réunions professionnelles.
  • Réalisation de la veille règlementaire et scientifique nationale et internationale, Analyse et mise en oeuvre des lignes directrices fournies par les Autorités Réglementaires
  • Evaluation de l'impact des évolutions réglementaires identifiées pour l'entreprise.
  • Diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernés, Animation de formations et sensibilisations internes sur les aspects tech.nico-reglmentaires
  • Coordination d'équipes d'experts externes (consultants, auditeurs...).
  • Management d'équipe et/ ou de projets.
  • Définition et gestion du budget du secteur.
Activités éventuelles
  • Gestion de crise possible sur des notifications de retraits d'autorisations.
  • Variabilité des activités selon le secteur et selon que l'entreprise est fabricante ou non:
  • Suivi de la Pharmaco-Vigilance (médicament), de la Matério-vigilance (Dispositifs Médicaux), de la Réacto-vigilance (DM-DIV): suivi, gestion et analyse des incidents, des déclarations et des réponses à l'ANSM, rédaction de rapports ou préconisation d'actions à prendre, coordination de la communication vers le client et les autorités sanitaires, garantie du suivi des procédures applicables.
  • Au titre de missions éventuelles QHSE:
  • Organisation d'échanges sur des groupes travail QHSE.
  • Mise en oeuvre du Système de Management QHSE (SMQHSE), Gestion des certifications (9001, 14001, 18001, 13485).
  • Suivi des audits AFNOR et audits internes: suivi des points d'audits, documentation du SMQHSE, définition de la politique de Mamagement de la Qualité, relai en comité de direction, préconisations et amélioration continue.
  • Sur les dimensions Santé et Environnement: s'assure des conditions de santé et sécurité des personnes: suivi des risques biologiques, vaccinations, risques chimiques.
  • Participation à la rédaction du document unique et aux expertises environnementales: suivi des énergies utilisées et recyclées, mise en place et suivi d'Indicateurs clés de Performance.
Environnement
Rattachement variable selon l'activité et la taille des entreprises: Qualité ou R&D.
Accès Métier
Diagnostic in vitro: Pharmacien, Bac+5 à Bac+8 en Ingénierie de la santé, Sciences de la vie.
Technologies médicales et dispositifs médicaux: Master 2/Ingénieur ou Bac+5 à dominante mécanique, électronique, biologie, chimie; qualité; ingénierie bio médicale; affaires réglementaires; droit de la Santé. Pharmacien.
Médicament vétérinaire: Pharmacien, Vétérinaire, Bac+5 en Sciences de la vie.
Formations complémentaires souhaitées: Bac+5 en Affaires réglementaires ou Droit de la Santé, en complément d'un diplôme scientifique et réciproquement.
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Connaitre la pharmacie, la biologie, le droit de la santé, les évolutions en e-santé, e-media, traitement de données personnelles, cloud, applications et impacts numériques, avoir une culture scientifique
Bien connaitre et comprendre la règlementation européenne, les guidelines locales, européennes et internationales applicables à son secteur d'activités
Très bien connaitre les procédures (internes et externes) et les délais spécifiques à chacune d’elles.
Dans le cas d'activités QHSE: Connaitre les systèmes et process de management de la qualité
Connaitre la règlementation des DM et DM-DIV
Compétences comportementales - savoir-être
Capacité à être en veille des évolutions techniques, réglementaires et normatives
Capacité à diagnostiquer, anticiper les risques et à formuler des recommandations.
Faire preuve de diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes.
Savoir faire preuve de rigueur et méthode.
Capacité de synthèse
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Maîtriser les évolutions réglementaires et normatives, y compris les normes ISO
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire.
Maîtriser les techniques de Management
Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.
Rédiger des notes d'informations et des plans d'actions adaptés à ses interlocuteurs.
Maîtriser l’anglais technique et règlementaire.
Maîtriser les techniques d'ingénierie et d'animation de formation
Rédiger des rapports d'audits, procédures, instructions
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Spécificités sectorielles: Technologies médicales et dispositifs médicaux, Diagnostic in vitro : incluent la gestion de la vigilance sanitaire (matériovigilance, réactovigilance)
Mobilité
Postes précédents: Pharmacien, Médecin.
Evolution: Responsable transparence/ Prix, Responsable des études pharmaco-économiques.
A plus long terme (avec formation complémentaire le cas échéant): Responsable des accords et licences, Responsable de la communication scientifique et médicale, Responsable de la qualité, Responsable Hygiène Sécurité Environnement.
Tendances d'évolution du métier
La révision des directives européennes est toujours susceptible d'impacter l'ensemble des activités, ce qui peut impliquer de renforcer les moyens d'anticiper sur ces évolutions et notamment de développer les réseaux externes de veille et de travail collaboratif. Les autorités de santé peuvent également continuer à renforcer les champs et dispositifs de contrôle (localement et au niveau international) afin de suivre les évolutions d'activités, et notamment les activités liées aux applications sur le numérique, le développement du big data, les applications connectées, la dématérialisation, la globalisation : métiers et champ règlementaire vont continuer à évoluer pour couvrir ces évolutions.