Responsable de Veille Réglementaire et Normative

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Chargé(e) de l'intelligence réglementaire
Chargé(e) de veille réglementaire et normative
Responsable de l'intelligence réglementaire
Mission générale
Le/la Responsable de Veille Réglementaire et Normative anticipe et suit les évolutions législatives, réglementaires et normatives liées à l'exercice des activités de santé en France et à l'international. Il/elle veille à leur prise en compte dans l'entreprise en tant que risques et/ou leviers de développement.
Activités principales
  • Définition, pilotage, collecte, traitement, analyse, synthèse, diffusion et sécurisation de l'information réglementaire et scientifique nationale et internationale.
  • Recueil et qualification des sources et ressources selon des critères pertinents: identification des informations susceptibles de contribuer à la chaine de valeur (produits, normes, législation, concurrents, clients finaux, technologique et industrielle).
  • Recherche et exploitation de bases de données appropriées.
  • Mise en place des outils d'alerte et de suivi récurrent des informations cibles garantissant l'actualisation des connaissances de l'entreprise.
  • Analyse et synthèse des informations: évaluation de l'impact des évolutions réglementaires identifiées pour l'entreprise, rédaction de synthèses et commentaires sur les informations pertinentes.
  • Diffusion des informations aux services concernés, accompagnées de préconisations le cas échéant.
  • Soutien actif des objectifs stratégiques de l'entreprise en gérant et capitalisant l'information stratégique comme une ressource ou un actif patrimonial de l'entreprise.
  • Garantit une qualité de service interne auprès des structures opérationnelles de l'entreprise (R&D, Commercial, Qualité etc) en assistant les opérationnels dans l’interprétation des normes et leur communication vers les clients.
  • Information claire et ciblée des services marketing et communication sur les évolutions réglementaires à mentionner sur les supports commerciaux ou techniques.
  • Supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, marquage CE, renouvellement, modification...) pour valider l'exactitude des informations transmises.
  • Coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l'échelle nationale ou internationale.
Environnement
Rattachement variable selon les environnements: Technico-réglementaire, Affaires réglementaires, R&D.
Accès Métier
Formations complémentaires:
Diagnostic in vitro, Médicament vétérinaire: Bac +5 en sciences de la vie, Pharmacien, Vétérinaire.
Diagnostic in vitro: Spécialisation en droit de la santé publique.
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Connaitre la pharmacie, la biologie, le droit de la santé, les évolutions en e-santé, e-media, traitement de données personnelles, cloud, applications et impacts numériques, avoir une culture scientifique
Bien connaitre et comprendre la règlementation européenne, les guidelines locales, européennes et internationales applicables à son secteur d'activités
Connaitre les techniques de Knowledge management
Compétences comportementales - savoir-être
Capacité à diagnostiquer, anticiper les risques et à formuler des recommandations.
Faire preuve de facilités de communication pour assurer l’interface avec les clients internes.
Savoir faire preuve de rigueur et méthode.
Capacité de synthèse
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Communiquer à l'écrit et à l'oral de manière claire et factuelle
Maîtriser les outils méthodologiques et informatiques
Interpréter, synthétiser et diffuser les textes réglementaires et scientifiques
Evaluer la qualité et la complémentarité des sources d'information en définissant des critères de sélection, pertinence, authenticité, fiabilité...
Identifier les producteurs d'informations internes et/ou externes, repérer les informations par l'échange et la participation à des réseaux
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire.
Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.
Rédiger des notes d'informations et synthèses adaptées à ses interlocuteurs.
Maîtriser l’anglais technique et règlementaire et les échanges à l'international.
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Activités d’achat et de distribution de médicaments vétérinaires
Mobilité
Selon le niveau du poste considéré: Evolution: Responsable/Chargé d'affaires réglementaires, Responsable/Chargé de pharmaco/matério/cosméto-vigilance, Assureur qualité, Documentaliste scientifique.
A plus long terme (avec formation complémentaire le cas échéant) : Responsable de la communication scientifique et médicale, Responsable de la documention scientifique.
Tendances d'évolution du métier
Le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les spectres d’intervention des professionnels des affaires réglementaires. Les différents domaines des affaires réglementaires représentent chacun une expertise spécifique : études cliniques, dossier de mise sur le marché, (AMM, Marquage CE), publicité, vigilance sanitaire, DMOS. Assurer une veille réglementaire devient ainsi une activité essentielle au sein des affaires réglementaires compte tenu de l’évolution permanente de la législation et du poids croissant de ses impacts sur l’ensemble des activités (R&D, production, commercialisation…). Au-delà du rôle technique et de veille, les métiers des affaires réglementaires doivent développer un rôle plus stratégique de conseil qui s'inscrit dès l'amont des projets de développement, en s’appuyant sur des méthodologies de management des risques. Mieux gérer l'information stratégique permet également de contribuer à la création de valeur par la capitalisation et le partage des connaissances accumulées (Knowledge management).