Responsable de Validation/Qualification

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Responsable Validation
Mission générale
Le/la Responsable de Validation/Qualification définit les plans de validation de process , d'application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en oeuvre.
Activités principales
  • Encadrement, coordination, suivi et développement d'une ou plusieurs équipes.
  • Vérification de la qualification des équipements et des personnes.
  • Définition de la stratégie de Qualification et Validation en accord avec les textes réglementaires et les pratiques de l'activité.
  • Définition et mise en oeuvre du plan directeur de validation (qualifications, validations initiales et périodiques).
  • Coordination et planification des projets de validation / qualification (test, Analyses de Risque Process, protocole, rapports…).
  • Pilotage des projets complexes de qualification  : qualifications initiales, qualification suite à change control…
  • Elaboration et suivi des analyses d’impact, plans d’actions et plannings associés en coordination avec les différents acteurs impliqués dans le projet.
  • Contrôle de la mise en oeuvre de la validation des process.
  • Contrôle des protocoles et des rapports de validation.
  • Identifie les écarts et propose, suit les actions correctives.
  • Constitution et animation de groupes de validation des process.
  • Rédaction des analyses de risques pour les équipements/systèmes à valider.
  • Rédaction ou vérifier les protocoles et rapports de qualification (QC, QI, QO, QP, …) dans le respect des référentiels.
  • Participation à la mise en place des standards et méthodes de qualification des divers équipements (analytique, production, nettoyage, etc…) et de validations de procédés de fabrication dans le respect des BPF des règles QHSSE.
  • Formation des interlocuteurs en matière de qualification/validation.
  • Promotion de l'approche réglementaire en matière de validation.
Environnement
Rattachement hiéarchique : Directeur qualité ou Directeur production.
Accès Métier
Diplômes:
Pharmacien
Ingénieur
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Connaitre les méthodologies, processus de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur
Connaitre les procédés, installations/équipements de production ainsi que les réglementations qualité des produits de son domaine d'activité (GMP, BPF, QHSSE…).
Compétences comportementales - savoir-être
Savoir faire preuve de rigueur et de méthode dans le suivi de son activité
Savoir faire preuve de réactivité dans des situations critiques
Esprit d'analyse et de synthèse
Capacité à transmettre son savoir et ses compétences en matière de qualification/validation
Être force de proposition d'actions correctives ou de solutions d'amélioration
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Maîtriser les techniques d'animation de réunions de projet, de comité de pilotage, de groupe de travail transversal et/ou international
Maîtriser les techniques de Management d'équipe et de projet
Animer, mobiliser et coordonner une équipe
Maîtriser les techniques et outils de gestion de projet
Maîtriser l’anglais technique et réglementaire - lecture, rédaction et communication de documents, animation de réunions
Rédiger des documents techniques dans son domaine d'activité (protocoles, rapports de qualification, analyse de risques…)
Capacité à organiser et prioriser un plan d'actions nécessaire à son activité (répartition des activites,planning, allocation de ressources, moyens)
Connaître les bases des techniques d'animation de formation
Capacité d'analyse, d’interprétation et d’exploitation des résultats
Faire preuve de facilités de communication pour assurer l’interface avec les interculteurs multiples
Définir, présenter et argumenter la stratégie de Qualification/Validation, un plan directeur de validation, l'approche réglementaire…
Coordonner et suivre la mise en oeuvre d'essais et/ou de contrôles spécifiques liés à la validation ou à la qualification
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Mobilité
Mobilité transversale: Responsable du contrôle qualité, Responsable logistique.
A plus long terme: Responsable d’un secteur de production.