Responsable d'études Cliniques

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Responsable affaires cliniques
Responsable pharmaceutique
Responsable qualité clinique
Mission générale
Le/la Responsable d'études Cliniques élabore, met en oeuvre et coordonne le plan de développement des études avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.Il/elle apporte son expertise scientifique et médicale.
Activités principales
  • Elaboration et rédaction des protocoles d'études cliniques.
  • Sélection des investigateurs et répartition des études à réaliser.
  • Planification et coordination de chaque étude.
  • Suivi et contrôle des différentes d'étapes d'analyse des études.
  • Interprétation et homogénéisation des résultats d'études.
  • Rédaction de rapports et de publications des résultats d'études.
  • Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance sanitaire.
  • Elaboration et gestion d'un plan budgétaire annuel.
  • Organisation et animation de réunions avec les investigateurs.
  • Réalisation de la veille scientifique, médicale, technologique et réglementaire.
Activités éventuelles
  • Présentation des projets de développement aux autorités de santé, aux leaders d'opinions et à la communauté scientifique.
  • Formation et information des chargés/attachés d'études cliniques sur le projet de développement, les produits et la pathologie.
  • Organisation et animation des équipes d'ARC (nationales ou internationales).
Environnement
Rattachement hiérarchique : Responsable développement clinique , Directeur médical /Directeur R&D.
Accès Métier
Formations complémentaires:
Diplômes :
Médicament vétérinaire: Vétérinaire, Bac+3 à Bac+5 en sciences de la vie.
Diagnostic in vitro: Bac+3 à Bac+5 en sciences de la vie.
Technologies médicales et dispositifs médicaux: Bac+2 Sciences Physiques ou Sciences de la vie.
Médicament vétérinaire et Diagnostic in vitro: Formation en statistiques appliquées aux études cliniques.
Technologies et dispositifs médicaux, Dispositifs de soins médicaux: biologie et disciplines médicales (pour les profils techniques de type ingénieur).
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Maîtriser la connaissance de l'environnement de santé et des domaines d'application sanitaires
Maîtriser les statistiques appliquées aux études cliniques, ou l'informatique appliquée aux technologies médicales selon le domaine d'activité
Très bien connaître la pharmacie, les sciences vétérinaires, la biostatistique, la biologie, les sciences de la vie ou sciences physiques
Compétences comportementales - savoir-être
Sens des délais et du résultat afin d’évaluer et d’optimiser le temps et les moyens nécessaires pour la réalisation des différentes étapes des projets.
Esprit d'analyse et de synthèse
Savoir faire preuve de rigueur, de méthode et d'organisation
Faire preuve d'aisance dans la prise de parole en public
Capacité à communiquer clairement par oral et par écrit sur le déroulement et sur les résultats d’une étude.
Faire preuve d'aisance relationnelle
Capacité à être en veille scientifique, médicale, technologique et réglementaire
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Evaluer la faisabilité scientifique et technique d'une étude clinique
Interpréter et exploiter des informations et/ou des données scientifiques et médicales
Rédiger un protocole d'études selon un plan standard
Rédiger des publications scientifiques et présenter les résultats des essais de développement clinique
Animer, mobiliser et coordonner une équipe pluridisciplinaire
Maîtriser les techniques de Management direct et transversal.
Maîtrise de la gestion d’un projet d'étude clinique
Définir un plan d'actions en fonction des priorités de l'activité (répartition des actions, allocation des ressources humaines et techniques)
Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
Etablir et gérer le budget de son activité
Maîtriser les techniques d'animation de formation
Créer, développer et entretenir un réseau professionnel avec des partenaires, en interne et en externe
Savoir faire la promotion de ses activités et des résultats de ses travaux
Secteurs d'activité
Dispositifs Médicaux et technologies médicales
Diagnostic in vitro
Médicament et réactif vétérinaire
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Mobilité
Mobilité transversale: Responsable de la vigilance sanitaire, Chargé d'affaires réglementaires, Responsable de l'assurance qualité, Responsable de projets R&D.
Evolution: A long terme (avec formation complémentaire le cas échéant) : Responsable brevets, Directeur médical.
Tendances d'évolution du métier
Les effectifs en recherche clinique ont diminué ces dix dernières années (plus particulièrement dans l’industrie du médicament), en raison de la recherche accrue de compétitivité qui a impliqué une augmentation forte de l'externalisation de l'activité vers les CRO, notamment de dimension internationale et du développement de partenariats. Dans le même temps, les métiers se sont transformés : les activités se concentrent sur le suivi des prestataires et partenaires, particulièrement pour les ARC (attachés de recherche clinique). Cette mutation a impliqué le développement de compétences en pilotage des sous-traitants et en coordination de projet. En matière d’études cliniques, la compétence en gestion de projet, devrait s’affirmer fortement, les ARC managers doivent développer des compétences en termes de pilotage et suivi d’activité. Dans le même temps, on assiste à une forte internationalisation des études cliniques nécessitant des compétences en langues (particulièrement en anglais)