Pharmacocinéticien
Directeur d'études
Le/la Pharmacocinéticien(ne) calcule les paramètres pharmacocinétiques de molécules ou de produits en développement à partir de leurs caractéristiques d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’élimination et contribue ainsi à la définition des dosages de principes actifs. Il/elle intervient essentiellement en phase pré-clinique, en amont sur le screening de molécules, ou une fois que la molécule est formulée, lors de la phase d'essais. Il/elle peut également intervenir pour des produits sur le marché lors des évaluations de sécurité des médicaments.
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Participation à la conception et à la supervision des études cliniques, toxicocinétiques et précliniques réalisées en interne ou en externe.
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Conception et mise en place des études de pharmacocinétique: définition et rédaction des protocoles/plans des études, choix des modèles appropriés et définition des premières orientations de dosage du principe actif.
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Suivi de l'étude sur le terrain et collecte des données en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les normes qualité internes.
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Analyse des données: réalisation des calculs et simulations pharmacocinétiques à l'aide de logiciels spécialisés de modélisation pharmacocinétique.
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Interprétation des données en utilisant les modèles et simulations appropriés (modèles pharmacocinétiques et/ou physiologiques).
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Réalisation d'analyses PK/PD (pharmaco-cinétique/ pharmaco-dynamique), ajustement des doses si nécessaire.
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Rédaction des rapports d’études pharmacocinétiques, documents réglementaires nécessaires à l’élaboration du dossier d’AMM à la fin de chaque phase de travaux.
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Travail en collaboration avec le Responsable de l'animalerie ou le technicien animalier selon la taille de l'entreprise, aussi bien en mont lors de la définition des protocoles que durant la phase d'essais.
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Collaboration avec les services de Bioanalyse et de Biostatistique pour la définition et le suivi des analyses et tests réalisés.
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Appui scientifique auprès des chercheurs notamment dans la phase de screening des molécules.
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Veille scientifique, technologique et réglementaire en vue de faire évoluer la méthodologie du laboratoire.
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Selon la taille et l'activité de l'entreprise, les activités du/de la Pharmacocinéticien(ne) peuvent varier:
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Rédaction des publications et mémoires des travaux de recherche.
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Intervention en phases cliniques pour conseiller le clinicien au niveau des prélèvements à réaliser.
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Conception de modèles théoriques: calcul, simulation, modélisation,...
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Sous-traitance des études avec des CRO: rôle de pilotage d'études sous-traitées.
| Très bien connaître les bases en biologie, en bio-informatique et en pharmacocinétique. |
| Très bien connaître les normes QHSE, l'environnement réglementaire de son secteur, les Bonnes Pratiques de Laboratoire |
| Maîtriser la connaissance de l'environnement de santé et des domaines d'application sanitaires |
| Bien connaître les statistiques appliquées aux études pré-cliniques et cliniques, ou l'informatique appliquée aux technologies médicales selon le domaine d'activité |
| Esprit d'observation, d'analyse et de synthèse |
| Capacité à être en veille des évolutions techniques et réglementaires de son domaine. |
| Savoir faire preuve de rigueur et méthode. |
| Capacité à communiquer clairement par oral et par écrit sur le déroulement et sur les résultats d’une étude. |
| Capacité à organiser et prioriser les actions nécessaires à son activité |
| Élaborer une méthodologie et des modes opératoires |
| Analyser de manière critique et synthétiser les données et résultats obtenus, le cas échéant à l'aide de logiciels informatiques ou d'outils d'analyse |
| Modéliser un système (vivant ou fabriqué) |
| Choisir/construire les outils et méthodes en cohérence avec le projet de recherche |
| Synthétiser et rédiger des informations sous forme de rapports, de fiches techniques, de procédures, de protocoles |
| Maîtriser le travail en équipe multiculturelle, pluridisciplinaire et en réseaux. |
| Maîtriser l’anglais courant - lecture, rédaction et communication de documents scientifiques, animation de réunions |
| Maîtriser les logiciels de modélisation et simulation pharmacocinétiques |
| Concevoir et mettre au point de nouvelles méthodes, modes opératoires, modèles ou techniques scientifiques |
| Maîtriser la programmation des logiciels métiers de son champ d'activité |
| Maîtriser les techniques de gestion de projet et de coordination de prestataires |
Ce métier est aujourd'hui impacté par au moins deux tendances de développement des compétences: la poussée réglementaire requiert des compétences toujours plus poussées en sécurité sanintaire, et l'augmentation du volume de données à traiter requiert également des compétences techniques de plus en plus pointues telles que la maîtrise de logiciels spécialisés, de modélisation, la maîtrise en programmation de modèles et en gestion statistique sont des compétences en évolution de ce métier.