Chargé(e) de vigilance sanitaire

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Chargé(e) de pharmacovilance
Pharmacovigilant
Drug safety officer
Pharmacien(ne) de pharmacovigilance
coordinateur(trice) pharmacovigilance
vétérinaire pharmacovigilance
Chargé(e) de matériovigilance
Correspondant(e) en matériovigilance
Chargé(e) de réactovigilance
Correspondant(e) en réactovigilance
Mission générale
Le/la Chargé(e) de vigilance sanitaire réalise l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation de produits dans son domaine d'activité (médicaments, dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in vitro) après commercialisation et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du produit et de garantir la sécurité de l'utilisateur, dans le respect de la réglementation.
Activités principales
  • Recueil, évaluation et documentation des incidents et risques d'incidents des produits de son domaine d'activité (effets indésirables, mauvais usage, etc….).
  • Elaboration des rapports de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité.
  • Transmission des cas de vigilance sanitaire et des rapports aux autorités de santé (ANSM).
  • Evaluation des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations aux interlocuteurs internes concernés.
  • Information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse a toute question interne ou externe.
  • Participation à la rédaction, mise en oeuvre et contrôle de l'application des procédures de vigilance sanitaire.
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.
  • Formation des services concernés, dont l'équipe commerciale, aux obligations de vigilance sanitaire dans le domaine d'activité, pour les produits commercialisés.
  • Conseil, assistance et préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de vigilance sanitaire.
  • Proposition pour la rédaction et les modifications des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de vigilance sanitaire.
  • Communication des informations de vigilance sanitaire et transmission aux services concernés (ventes, technique,marketing, réglementaire...).
  • Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque.
  • Collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de vigilance sanitaire (régit par l'Article RR5141-108 du code de la santé publique).
Activités éventuelles
  • Chargé de pharmacovilance : Evaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialisés.
  • Rédaction de la partie vigilance du dossier d'AMM et des dossiers transparence/prix.
  • Contrôle de la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance.
  • Rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques des cahiers d'observations et des rapports.
  • Mise en place des circuits de notification pour les études cliniques.
Environnement
Conditions de travail: les métiers de la vigilance sanitaire peuvent s'exercer au niveau local, européen ou international, au sein d’une filiale ou d’une maison-mère.
Rattachement hiérarchique: Responsable des affaires réglementaires et/ou de la qualité, Responsable de la vigilance sanitaire.
Accès Métier
Chargé de pharmacovilance: Diplômes: Formation de niveau Bac +5: master 2 en pharmacovigilance, Diplôme de pharmacien, vétérinaire ou ingénieur.
Chargé de matériovigilance: Diplôme: Ingénieur biomédical.
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Bien connaitre et comprendre la règlementation européenne, les guidelines locales, européennes et internationales
Connaître le code de la santé publique et la réglementation dans son domaine d'activité (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance)
Chargé de pharmacovilance : Connaître le domaine du développement et des études cliniques.
Bien connaître le domaine médical et pharmaceutique : produits, pathologies, épidémiologie
Chargé de matériovigilance : Bien connaître la technique du produit dans le domaine du matériel et dispositif médical,
Chargé de réactovigilance : Bien connaître la technique du produit dans le domaine du dispositif médical de diagnostic in vitro
Compétences comportementales - savoir-être
Capacité à être en veille des évolutions réglementaires, techniques et scientifiques
Faire preuve de diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes.
Savoir faire preuve d'autonomie
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Capacité d'analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations sur les cas de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Rédiger des rapports institutionnels sur les cas de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Maîtriser l’anglais technique et règlementaire.
Maîtriser les évolutions réglementaires et scientifiques dans son domaine d'activité
Maîtriser les outils informatiques, notamment les bases de données (opérations de détection, gestion du signal)
Connaître les bonnes pratiques de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Capacité à évaluer les risques et à formuler des mesures permettant de diminuer ces risques.
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire.
Capacité à adapter son discours en fonction l'interlocuteur
Savoir faire preuve de rigueur et de méthode dans le traitement et la gestion des cas de vilance sanitaire dans son domaine d'activité.
Connaître les bases des techniques d'animation de formation
Bien connaitre les procédures (internes et externes) et les délais spécifiques à chacune d’elles.
Travailler en mode projet avec des interlocuteurs divers dans un contexte international
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Mobilité
Evolution: Responsable de pharmacovigilance au niveau local, Responsable de la communication médicale et scientifique, Responsable de projets en développement clinique, Responsable assurance qualité.
A plus long terme : Chef de produit (avec une formation complémentaire dans le domaine du marketing), Responsable des affaires réglementaires (avec une formation complémentaire en droit de la santé), Responsable des études pharmaco-économiques (avec une formation complémentaire en économie de la santé).
Tendances d'évolution du métier
La problématique de la gestion des cas de pharmacovigilance prend de plus en plus d’importance par les évolutions réglementaires nationales et européennes : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance sanitaire publiées par arrêté. La diminution des effets secondaires des médicaments devient, une des priorités des entreprises pharmaceutiques. Ces dernières sont confrontées à la nécessité de gérer les risques dans tous les domaines, donc de mieux les identifier, les évaluer, les prévenir. Ces évolutions requièrent des profils différents : les personne en charges de la pharmacovigilance doivent être des experts, mais également développer de fortes capacités de communication, ils doivent élaborer les informations appropriées et convaincre. Les évolutions réglementaires dans les domaines des matériels et dispositifs médicaux ainsi que dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro amènent les entreprises de ces activités à créer des métiers dédiés à la matériovigilance et la réactovigilance.