Biostatisticien(ne)

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Statisticien(ne)
Statisticien(ne) en développement clInique
Biostatistician
Modélisateur(trice)
Responsable biométrie
Chargé(e) d'étude Data Management et statistique
Mission générale
Le/la biostatisticien(ne) prend en charge les activités statistiques des projets pré-cliniques, cliniques ou épidémiologiques. Il/elle conçoit et développe les méthodologies biostatistiques à utiliser en fonction du type d'étude considéré, l’objectif étant d’apprendre sur le comportement d’une population vis-à-vis d’une maladie, d’un médicament ou d’un dispositif médical. Il/elle analyse les données chiffrées relatives à la biologie.
Activités principales
  • Mise en oeuvre des études: Réflexion sur le plan expérimental et les hypothèses de travail en collaboration avec les médecins/vétérinaires/pharmaciens.
  • Proposition d'un modèle statistique et d'une méthodologie biostatistique les plus en adéquation avec la problématique clinique/le type d'étude à réaliser (pré-clinique, clinique ou épidémiologique).
  • Détermination du type/nombre de sujets étudiés lors des investigations et/ou études cliniques.
  • Conception du plan d’analyse statistique, rédaction de la section statistique.
  • Mise en place du plan expérimental des essais : méthodologie, critères d’évaluation, tests d’hypothèses, plans de randomisation…
  • Rédaction du protocole clinique en collaboration avec une équipe pluridisciplinaire dont le responsable de l’étude.
  • Validation du protocole clinique et du plan d’analyse statistique.
  • Validation des critères d’évaluation.
  • Modélisation par informatique des processus biologiques afin de proposer un modèle à des phénomènes biologiques observés et observer les conséquences sur le modèle de variations d’un paramètre local.
  • Exploitation et diffusion des résultats:
  • Réalisation des revues de données.
  • Réalisation et programmation des analyses.
  • Rédaction de la partie statistique des rapports d’études.
  • Participation à la rédaction des supports de communication.
  • Présentation des résultats statistiques aux agences réglementaires.
  • Réponse aux questions d'ordre statistique posées par les agences.
  • Veille statistique:
  • Recherche et proposition de nouveaux outils et méthodologies statistiques par le biais de lectures scientifiques et techniques.
  • Participation à des échanges entre biostatisticiens.
Activités éventuelles
  • Selon son niveau d’expérience : Un biostatisticien junior travaille sur une étude qui fait partie d’un programme d’étude plus vaste, pour la mise en place d’une nouvelle molécule par exemple. Un statisticien senior a la responsabilité globale d’un projet et donc de l’ensemble des études réalisées, et il doit faire en sorte que ces études soient cohérentes les unes par rapport aux autres.
  • Selon le niveau de responsabilité et la taille de l’entreprise: Il peut prendre en charge les aspects data management de l’activité : il encadre le ou les data manager qui créent des bases de données informatiques, via des outils logiciels internes ou externes, qui vont permettre d’enregistrer toutes les données papier des études en format électronique. Ils procèdent à des tests de cohérence et de cohésion de chacune des données recueillies sur le terrain. Ces postes sont centrés sur la gestion des données.
  • Conception et mise en place de bases de données informatiques permettant d’enregistrer toutes les données papier des études en format électronique.
  • Encadrement d'une équipe de Data managers.
Environnement
Rattachement variable selon les activités et la taille de l'entreprise: Département R&D, Département des études pré-cliniques/cliniques.
Accès Métier
Bac+5/Master 2 en statistiques, mathématiques appliquées, informatique, statistiques et biostatistiques.
Bac+8: doctorat en mathématiques appliquées, en statistiques, en biostatistiques…
Diplôme d’Ingénieur de l’École nationale de la statistique et de l’analyse de l’information
Diplôme de l’Institut de statistique de l’université Pierre-et-Marie-Curie, spécialité biostatistiques
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Très bien connaître les logiciels d'analyses statistiques (du type SAS/STAT), les systèmes de gestion des données
Connaitre les normes réglementaires et référentiels applicables à son activité et/ou les BPL et procédures qualité
Très bien connaître les bases scientifiques liées à son domaine de recherche: biologie, biochimie, génétique, microbiologie, génie biotechnologique, chimie, etc.
Connaître la prgrammation en langage SQL
Compétences comportementales - savoir-être
Esprit d'observation, d'analyse et de synthèse
Savoir faire preuve de rigueur et méthode
Sens des délais et du résultat afin d’évaluer et d’optimiser le temps et les moyens nécessaires pour la réalisation des différentes étapes des études et le respect des exigences réglementaires
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Maîtriser les techniques statistiques, l'analyse de données biologiques, les probabilités et le traitement des données
Utiliser couramment les logiciels de programmation et d'analyses statistiques, de modélisation
Maîtriser et appliquer les méthodes de tests (paramétriques, non paramétriques, d’équivalence), de modélisation (régression linéaire, ANOVA, ANCOVA, modèle non linéaire), d'analyse des données multivariées, de plans d’expériences…
Identifier et maîtriser les solutions informatiques adaptées à chaque projet
Maîtriser l’anglais scientifique et médical et les échanges à l'international
Evaluer la qualité des données des études cliniques les unes vis-à-vis des autres
Rédiger des rapports techniques/scientifiques et consigner/présenter les résultats des études menées
Maîtriser le travail en équipe multiculturelle, pluridisciplinaire et en réseaux
Organiser et planifier l’activité de son service et de ses collaborateurs
Maîtriser les techniques de Management d'équipes
Evaluer, gérer et développer les compétences et les performances individuelles des collaborateurs.
Secteurs d'activité
Dispositifs Médicaux et technologies médicales
Diagnostic in vitro
Médicament et réactif vétérinaire
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Mobilité
Evolution: Responsable d’un service de biométrie (statistique et data management), Épidémiologiste, Responsable des études pharmaco-économiques, Responsable de l’assurance qualité.
Tendances d'évolution du métier
L’informatisation croissante a donné aux acteurs des industries de santé la possibilité de traiter des volumes de données très importants et a ainsi offert des possibilités efficientes de simulation et de modélisation en plein développement, particulièrement dans les études cliniques. Cela a notamment favorisé l’émergence du métier de biostatisticien, avec les besoins en compétences mixtes (scientifiques et techniques). Ces évolutions technologiques ont imposé le développement de capacités à gérer, analyser et interpréter des volumes considérables d’informations. Les méthodologies statistiques se sont faites de plus en plus rigoureuses au fil du temps, avec de nouveaux modèles mathématiques et de nouveaux outils de traitement des données. Les biostatistiques trouvent de nombreux champs d’application dans les multiples domaines scientifiques et médicaux. Pourtant, les effectifs en recherche clinique dans les laboratoires pharmaceutiques ont diminué ces dernières années, en raison de la recherche accrue de compétitivité : cela implique une forte augmentation de l’externalisation de l’activité vers les CRO, qui sont à présent les plus importants pourvoyeurs d’emplois.