Auditeur(trice) Qualité

Emplois-types regroupés dans ce métier-repère

Auditeur(trice)
Auditeur(trice) assurance qualité
Mission générale
L'Auditeur(trice) Qualité réalise les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d'activité donné et évalue les actions correctives proposées dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Activités principales
  • Organisation et planification des audits qualité en fonction des différents services concernés.
  • Réalisation d'audits qualité des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament, des diagnostic in vitro,des installations, des études et des systèmes a l'interne et a l'externe.
  • Identification des écarts et évaluation des axes d'améliorations des process selon les réglementations et procédures en vigeur.
  • Suivi des actions correctives mises en oeuvre et des réponses aux non-conformités.
  • Rédaction des procédures et des rapports d'audits qualité.
  • Conception des méthodes et outils d'audit qualité.
  • Veille réglementaire et législative dans son domaine d'activité.
  • Contrôle de la conformité des produits selon la réglementation en vigueur.
  • Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité (procédures, réglementations, suivi des actions correctives…).
Environnement
Conditions de travail: déplacement sur les lieux des audits (client, fournisseurs, sous-traitant).
Rattachement hiérarchique: Directeur ou Responsable qualité/assurance qualité.
Accès Métier
Diplômes:
Pharmacien spécialisé en assurance qualité
Vétérinaire
Master 1 et 2 en assurance qualité, sciences de la vie, biologie, ingénierie et processus industriels, contrôle du médicament, production et contrôle pharmaceutique, chimie.
Ingénieur en biologie.
Formations complémentaires scientifiques et en qualité (normes spécifiques au domaine d'activité, audit, méthodes et techniques de contrôle)
Compétences attendues
Connaissances - savoir
Maîtrise des méthodes, techniques et outils d'audit qualité
Très Bien connaître les contraintes réglementaires, normes et procédures du secteur d’activité.
Compétences comportementales - savoir-être
Faire preuve de rigueur et de méthode dans la conduite des audits et le diagnostic de dysfonctionnements/anomalies
Être force de proposition de solutions lors de constats de dysfonctionnements et/ou d'anomalies
Faire preuve de diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les services concernés
Capacité à adapter son discours en fonction de ses interlocuteurs
Compétences opérationnelles - savoir-faire
Argumenter sur les conclusions des audits qualité et convaincre les services concernés
Rédiger des rapports d'audits qualité et des documents de synthèse
Maîtriser les techniques d'analyse et de gestion des risques
Capacité à écouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe (qualité, étalonnage...)
Organiser et optimiser le temps nécessaire pour un audit qualité
Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations et de données techniques.
Maîtriser l’anglais technique et scientifique.
Capacité à conduire des projets transversaux avec des équipes pluridisciplinaires
Connaître les bases des techniques d'animation de formation
Secteurs d'activité
Médicament et réactifs vétérinaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux
Diagnostic In vitro
Activités parapharmaceutiques et cosmétiques
Activités d’achat et de distribution de médicaments vétérinaires
Mobilité
Mobilité transversale: Formateur qualité, Chargé d'affaires réglementaires, Attaché de recherche clinique.
Evolution: Responsable assurance qualité.
Tendances d'évolution du métier
Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante. Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu'experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines. En outre, la certification des sites industriels concernant les BPF et les lourdes conséquences de leur non-respect ont impliqué une coordination de l'ensemble des fonctions du site, pour sécuriser en amont les étapes critiques du process, et l'accroissement des activités de pilotage des audits externes et internes, impliquant des nouvelles compétences en gestion de projet et en travail transversal. L’enjeu des personnes en charge de la qualité est d’aider les équipes de R&D et de Production en apportant l'expertise tout en diffusant la culture et les bonnes pratiques au sein des équipes (fabrication, maintenance, supply chain et qualité) de manière à responsabiliser chacun et gérer les risques sanitaires et économiques au plus près des zones d’incidents potentiels. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé.